[존속기간연장등록] 자료제출의약품 기하이성질체 의약의 존속기간연장등록 대상인 최초 품목허가 의약 판단기준: 특허법원 2017. 12. 21. 선고 2016허9035 판결 > 약사의료&헬스케어

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[존속기간연장등록] 자료제출의약품 기하이성질체 의약의 존속기간연장등록 대상인 최초 품목허가 의약 판단기준: 특허법원 2017.…

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작성자 가산종합법률사무소 조회93회

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1. 기존 허가 의역과 광학이성질체 신약의 개요 

 

기존에품목허가를받은의약품의유효성분: 트레티노인, 이소트레티노인 

존속기간연장등록출원대상의약품의유효성분: 9-시스레티노산(9-cis retinoic acid) 

상호다음과같은기하이성질체(幾何異性質體, geometrical isomer, 시스-트랜스이성질체)관계있음


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2. 특허청 존속기간연장등록 출원 거절결정 + 특허권자 거절결정불복심판 청구 이유 특허법상 신물질개념은 약사법상 신약구별, 신약이 아니더라도 신물질(약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 새로운 물질)에 해당 + 특허심판원 심판청구 기각 심결  

 

3. 특허법원 판결요지


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비록 9-시스 레티노산과 트레티노인이 RAR에 결합하는 공통적인 성질을 갖고 있고, 이 사건 의약품이 인체에 투여되는 경우 트레티노인 등의 기하이성질체로 이성질체화될 수 있는 점을 감안하더라도, 앞서 살펴 본 기하이성질체의 일반적인 성질, 각 유효성분의 작용 및 효과의 차이에 비추어 보면,

 

이 사건 의약품은 기존에 품목허가를 받은 의약품들과 상이한 만성 손 습진 치료효과를 갖는 동시에 ‘기존에 허가된 의약품들과 비교하여 위와 같은 치료효과를 나타내는 부분의 화학구조가 새로운 물질’을 유효성분으로 하여 제조한 것으로서 최초로 품목허가를 받은 의약품으로 봄이 타당하다.

 

그렇다면 이 사건 연장대상 특허발명은 이를 실시하기 위하여 구 약사법에 따른 품목허가를 받아야 하고 그 허가를 받기 위해 필요한 활성안전성 등의 시험에 장기간이 소요되는 ‘이 사건 시행령이 정하는 발명’에 해당함에도, 피고가 이 사건 의약품이 신약에 해당하지 않는다는 이유로 이 사건 연장출원을 거절한 것은 위법하다.”

 

첨부: 특허법원 2017. 12. 21. 선고 20169035 판결  

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