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[의료기기] 미국 FDA 심방세동을 실시간으로 감지하는 애플워치 시계줄 악세서리 의료기기 승인 뉴스

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작성자 가산종합법률사무소 조회79회

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최근 전극을 부착한 애플워치의 시계줄(악세서리)FDA에서 의료기기로 승인을 받았습니다. 이제 웨어러블 기기가 심전도의 측정에서 나아가 자동으로 이를 측정하여 심장에 문제가 있음을 알려주기까지 하는 시대가 열린 것입니다.

 

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           관련기사: https://www.knobbe.com/news/2017/12/fda-clears-first-apple-watch-medical-device-accessory

 

사실 심전도의 측정은 어려운 기술이 아닙니다. 병원에서 양 손목과 발목 그리고 가슴에 여러개의 전극을 달고 측정하지 않더라도 두개의 전극만으로 심전도는 측정될 수 있습니다. 삼성전자 역시 오래 전인 2008심전도 측정 방법 및 장치특허를 출원하여 양 손가락을 올려놓으면 심전도가 측정되는 기술을 개발하였으며, 이미 심전도를 측정할 수 있는 간편한 장치들이 휴대폰을 비롯하여 다양한 휴대용 기기에 탑재되어 있습니다.

 

나아가 측정된 심전도가 문제가 있는 심전도인지에 관하여(예를 들어 심방세동과 같은) 이를 측정하는 알고리즘 역시 FDA2014년 이를 승인한 바 있습니다. AliveCor는 이미 110만개의 심전도라는 빅데이터를 바탕으로 100%의 민감도와 97%의 특이도를 가지는 심방세동 감별 알고리즘을 개발하였던 것입니다.

 

 

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           관련 기사: http://www.mobihealthnews.com/35973/alivecor-gets-fda-clearance-for-atrial-fibrillation-algorithm/

 

이번 FDA의 승인에서 주목할 점은 AliveCor가 위 기술에서 나아가 문제상황에서측정된 심전도를 자동으로 분석하는 기술을 승인받았다는 것입니다. 기존 기술이 사용자가 자신에게 문제가 있다고 인식하는 경우 수동으로 심전도를 측정하고 이에 대한 분석결과를 받는 것이었다면, 이제는 스마트워치가 알아서 문제상황을 인식하여 측정된 심전도를 분석하고 사용자에게 경고를 보내게 되었다는 것입니다. 이는 애플워치의 Activity 센서와 Heart Rate 센서를 연계시킨 것으로, 활동량에 비하여 심박수가 지나치게 높거나 낮을 때 이를 파악하고 분석하는 기술입니다.

 

 

 

현재 식약처의 의료기기/웰니스제품 판단 기준 상 위 스마트워치가 웰니스제품이 될 수는 없습니다. 아마 근시일 내에 이 판단 기준이 변화할 가능성 또한 없을 것입니다. 위급 상황을 탐지하는지 여부, 사용의도대로 동작하지 않을 경우 사용자에게 상해, 질병이 발생하는지 여부와 같은 위해도 판단 장벽을 통과할 수 없기 때문으로 이는 FDA의 입장과도 크게 다르지 않습니다. 따라서 이번 제품이 국내에 출시된다 하더라도 소비자가 이를 애플스토어에서 구매하는 광경을 보기란 어렵습니다. 다만 이번 소식은 위에서 설명드린 바와 같이 휴대용 기기만으로도 심전도 측정에서 나아가 실시간 심장이상 위험까지 감지가 가능한 승인된기술이 개발되었다는 점에서 주목할만 합니다.

 

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