공유제대혈 제도와 제대혈관리 및 연구에 관한 법률 위반 사례 – 수원지방법원 2017. 9. 8. 선고 2016노9183 판결 > 약사의료&헬스케어

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공유제대혈 제도와 제대혈관리 및 연구에 관한 법률 위반 사례 – 수원지방법원 2017. 9. 8. 선고 2016노9183 판결

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작성자 가산종합법률사무소 조회141회

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탯줄의 조직 내에 있는 혈액을 뜻하는 제대혈은 백혈병이나 재생 불량성 빈혈 등 난치성 혈액 질환에 탁월한 효능을 나타냅니다. 제대혈 보관은 2000년대 후반 의학적 근거에 기반하지 않은 거짓 정보가 범람하면서 돌풍을 일으켰지만 그 장단점 및 한계가 차츰 인식되고 2010년 제대혈 연구 및 관리에 관한 법률(이하 제대혈법이라 합니다)이 시행되어 관련 행위 및 사업이 제도권 내에 자리잡음에 따라 현재에는 안정적으로 제대혈이 채취, 보관, 관리되어 안전하게 사용되고 있는 것으로 보여집니다.

 

제대혈법은 제대혈의 품질과 안전성을 확보하기 위하여 제정된 것으로 제대혈의 채취, 제대혈은행, 제대혈의 관리, 제대혈의 이식에 관하여 규율합니다. 조혈모세포가 풍부한 제대혈의 특성에 따라 채취가 금지되는 제대혈을 엄격하게 규정하고 이에 대한 검사를 의무화하는 한편 제대혈의 관리 업무 또한 가족제대혈과 기증제대혈에 대하여 나누어 각각 제대혈은행 허가를 받게 하고 의료책임자(약사법에 따른 안전관리책임자와 유사한)를 두고 관리기준을 준수하도록 강제하여 그 적정을 기하도록 하고 있습니다. 나아가 기증제대혈의 원활한 공급과 이식의 안전 확보를 위하여 법은 제대혈정보센터를 두고 제대혈이식의료기관을 별도로 규정하고 있습니다.

 

이 사건의 경우 제대혈법의 제정 당시 공유제대혈 제도가 제도권으로 포섭되지 않았다는 점이 근원적인 문제입니다. 제대혈제도는 크게 가족제대혈, 기증제대혈 그리고 공유제대혈로 구분되는데, 제대혈을 위탁하고 필요 시 위탁자 혹은 그 가족이 위탁한 제대혈을 이식받도록 하는 제도가 가족제대혈이고 제대혈을 기증받아 필요한 환자에게 적합한 제대혈을 제공하여 이식받도록 하는 제도가 기증제대혈입니다. 공유제대혈은 이와는 다르게 가족제대혈에 비하여 저렴한 비용으로 제대혈을 맡기면 추후 적합한 제대혈이 있는 경우 이식받을 권리를 보장하고 있는 방식인데 입법과정에서 공유제대혈이 제대혈 기증에 대한 보상을 통하여 가입자를 모집하는 개념이라는 점에서 생명윤리에 어긋난다는 점이 부각되었고 공유제대혈로 인하여 기증제대혈제도가 활성화되지 못할 우려가 있다는 점에서 채택되지 못하였습니다.

 

그런데 제대혈법의 제정 당시 이미 제대혈은행은 법률의 규정이 없음에도 불구하고 민간에서 운영되고 있었고 공유제대혈 또한 8Unit가 넘게 채취되어 있었습니다. 결국 이와 같이 공유제대혈모델로 채취된 제대혈에 관하여는 제대혈법에 별다른 규정이 없어 사용할 수 없게 된 것입니다. 이 사건의 경우 자세한 사실관계가 판결에 설시되어 있지는 않지만 피고인들은 공유제대혈을 보관하고 있던 회사를 인수하여 그 공유제대혈을 이용해 영리목적으로 시술행위를 한 것으로 보여지는데(판결의 공여제대혈은 공유제대혈의 오기로 보여집니다. 공여제대혈은 일반적으로 기증제대혈을 의미합니다), 제대혈법은 명백하게 공유제대혈모델을 포함한 반대급부가 보장된 제대혈의 취급을 금지하고 있으므로 피고인들의 제대혈법 위반 사실을 부정하는 것은 불가능하였을 것입니다. 나아가 이 사건의 경우 판결에서는 공유제대혈 모델의 도입여부와는 별개로 피고인들이 그 공유제대혈을 이를 공유하기로 한 공유자들을 상대로만 공급한 것이 아닌듯하게 설시한 바 이러한 사실관계라면 더더욱 제대혈법 위반 혐의로부터 자유로울 수는 없었던 것으로 보여집니다.

 

제대혈과 같이 신의료기술과 새로운 형태의 의약품의 경계에 선 물품들의 경우 대표적으로 규제가 산업의 성장을 따라가지 못하는 영역임과 동시에 인체에 적용된다는 특성으로 인하여 초기에 여러 부처에서 복잡하고 높은 수준의 규제가 발하여지는 영역이기도 합니다. 입법단계에서부터 관련 업계의 의견이 적절하게 반영될 수 있도록 전문적인 개입이 필요할 것입니다.

 

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